O tratamento para Alzheimer da Eli Lilly & Co., conhecido como Kisunla, foi aprovado nos Estados Unidos como o segundo medicamento capaz de retardar a progressão da doença que afeta cerca de 6 milhões de americanos. Este marco representa uma grande vitória para a Lilly e seus investidores, que aguardavam ansiosamente por este medicamento desde que ele mostrou potencial em ensaios clínicos há mais de três anos.
Kisunla enfrentou vários atrasos regulatórios até alcançar a aprovação. Ele competirá diretamente com o Leqembi da Eisai Co., que está disponível para venda nos EUA desde o início de 2023. As ações da Lilly, com sede em Indianápolis, caíram 1,2% nas negociações da tarde de terça-feira (2). No entanto, antes disso, as ações tinham subido mais de 50% este ano, impulsionadas pelo rápido crescimento dos negócios da empresa voltados para perda de peso e diabetes.
A Lilly informou que o tratamento com Kisunla custará US$ 32 mil no primeiro ano. Embora esse valor seja um pouco superior ao preço anual de US$ 26,5 mil do Leqembi para uma pessoa de peso típico, o rótulo do medicamento da Lilly afirma que o médico pode interromper o tratamento se as placas cerebrais – o material tóxico que o medicamento remove – caírem para níveis mínimos, o que ocorreu para muitas pessoas nos ensaios após cerca de um ano. Isso pode resultar em um custo total do tratamento potencialmente menor para os pacientes, comparado a outros medicamentos amiloides.
No principal ensaio de aprovação do Leqembi, os pacientes foram tratados por 18 meses completos. Ambos os medicamentos são infusões que removem amiloide tóxico dos cérebros dos pacientes com Alzheimer. Eles apenas retardam modestamente a doença e são aprovados apenas para pessoas com Alzheimer em estágio inicial, uma minoria da população total de pacientes com a doença. Os efeitos colaterais incluem inchaço cerebral e sangramento cerebral, exigindo exames regulares para monitorar esses efeitos. Kisunla apresenta uma vantagem potencial de conveniência, pois é administrado a cada quatro semanas, em comparação com a cada duas semanas para o Leqembi.
Howard Fillit, co-fundador da Alzheimer’s Drug Discovery Foundation, destacou a importância da menor frequência de doses e a possibilidade de interromper o tratamento, chamando essas características de “uma questão realmente importante”.
Série de Atrasos
A Lilly enfrentou uma série de atrasos para levar o Kisunla ao mercado. No início de 2023, a FDA recusou-se a dar aprovação acelerada ao medicamento com base nos primeiros resultados dos ensaios, optando por esperar por um ensaio em estágio avançado. Quando a Lilly apresentou esses dados, a FDA precisou de mais tempo para revisá-los. No início deste ano, a agência decidiu convocar uma audiência de um dia inteiro para revisar a segurança e a eficácia do medicamento. Um painel de consultores externos da FDA votou unanimemente a favor do medicamento em 10 de junho.
“Há muita emoção nos corredores hoje”, disse Anne White, presidente da Lilly Neuroscience, em uma entrevista antes da aprovação. “Temos retratos de familiares nas nossas paredes para nos lembrar por que estamos fazendo o que estamos fazendo.”
Uma vez considerado essencial para o futuro da Lilly, o Alzheimer foi ofuscado pelos medicamentos GLP-1 da empresa, que ajudam na perda de peso. Este mercado deve alcançar US$ 130 bilhões por ano até o final da década, segundo analistas do Goldman Sachs.
As vendas de medicamentos para Alzheimer também devem crescer significativamente. Analistas da Bloomberg Intelligence preveem que as vendas subirão para US$ 13 bilhões até 2030, partindo de cerca de US$ 250 milhões este ano.
O lançamento do Leqembi pela Eisai e seu parceiro Biogen Inc. tem sido retardado por problemas logísticos, incertezas de reembolso e requisitos complicados de testes de segurança. O Medicare, programa de saúde dos EUA para idosos, não cobria rotineiramente os tratamentos até recentemente, e os programas de neurologia dos hospitais não estavam preparados para realizar o monitoramento necessário para usar os medicamentos.
