NOVA YORK — Um efeito colateral observado durante o tratamento de pacientes com glaucoma está prestes a abrir um novo mercado para a indústria farmacêutica e de estética. A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, aprovou neste mês o Latisse, da americana Allergan, primeiro medicamento autorizado no país especificamente para estimular o crescimento dos cílios.
A história do produto começou longe dos consultórios de dermatologia e das clínicas de estética. Seu princípio ativo, a bimatoprosta, é utilizado desde 2001 no Lumigan, colírio desenvolvido pela própria Allergan para reduzir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular. Com o avanço do uso do medicamento, médicos e pacientes perceberam uma consequência inesperada: os cílios tornavam-se mais compridos, espessos e escuros.
Aquilo que inicialmente aparecia nas fichas médicas como uma reação ao tratamento despertou o interesse comercial da companhia. A Allergan passou a estudar se o mesmo princípio ativo poderia ser usado de maneira controlada para tratar a hipotricose dos cílios, denominação médica empregada para pessoas que apresentam quantidade ou desenvolvimento insuficiente de cílios.
O resultado é um produto que aproxima dois mercados tradicionalmente distintos: o de medicamentos sujeitos a prescrição e o de tratamentos estéticos. O Latisse utiliza solução de bimatoprosta a 0,03%, mesma concentração presente no Lumigan, mas muda a forma de aplicação. Em lugar de pingar o medicamento dentro dos olhos, o paciente deverá passar a solução na base dos cílios superiores com um aplicador estéril descartável, uma vez ao dia.
A Allergan espera iniciar as vendas nos Estados Unidos no primeiro trimestre de 2009. O medicamento será vendido somente mediante prescrição médica.
Descoberta começou nos consultórios de oftalmologia
A bimatoprosta pertence à família dos análogos de prostaglandina, substâncias utilizadas para reduzir a pressão dentro do olho. Quando o FDA aprovou o Lumigan em março de 2001, o objetivo era oferecer uma nova alternativa aos pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular que não respondiam satisfatoriamente a outros tratamentos.
Com os anos de uso, porém, o crescimento dos cílios tornou-se um efeito suficientemente frequente para chamar a atenção de oftalmologistas e da própria fabricante. Em vez de enxergar o fenômeno apenas como uma reação secundária, a Allergan passou a investigar se ele poderia ser reproduzido de maneira previsível e transformado em indicação terapêutica.
A companhia realizou um estudo clínico de fase 3 com 278 adultos nos Estados Unidos e no Canadá. Os participantes apresentavam cílios classificados inicialmente como pouco ou moderadamente proeminentes. Um grupo de 137 pessoas recebeu bimatoprosta, enquanto 141 utilizaram apenas a solução sem o princípio ativo. O produto foi aplicado diariamente na margem das pálpebras superiores durante 16 semanas.
Segundo os dados apresentados pela empresa e analisados pelo FDA, a diferença começou a se tornar evidente ao longo do tratamento. Ao final das 16 semanas, 78% dos pacientes que receberam bimatoprosta apresentaram melhora de pelo menos um nível na escala usada para medir a aparência geral dos cílios, ante 18% no grupo de controle.
A análise levou em conta não apenas a percepção visual, mas também fotografias padronizadas utilizadas para medir comprimento, espessura e pigmentação. Os resultados apresentados foram suficientes para convencer os especialistas que assessoraram o FDA de que o efeito não era apenas uma impressão subjetiva.
Em 5 de dezembro, o Comitê Consultivo de Medicamentos Dermatológicos e Oftálmicos da agência votou por unanimidade, nove votos a zero, que os benefícios do medicamento superavam os riscos para o tratamento da hipotricose dos cílios. A aprovação definitiva ocorreu em 24 de dezembro.
Mesma estratégia que ajudou a transformar Botox em fenômeno comercial
A trajetória do Latisse guarda semelhança com outro dos produtos mais valiosos da Allergan: o Botox. A toxina botulínica também começou sua vida comercial como medicamento para problemas médicos antes de ganhar notoriedade por seus efeitos estéticos.
O Botox foi inicialmente empregado pela Allergan em tratamentos oftalmológicos e neurológicos. A observação de que as injeções também suavizavam determinadas linhas de expressão levou ao desenvolvimento de uma das marcas mais conhecidas da medicina estética.
Agora, a companhia tenta repetir a lógica com a bimatoprosta. Um medicamento criado para uma doença ocular passa a ocupar uma área completamente diferente sem que seja necessário descobrir uma nova molécula. O princípio ativo já possui anos de utilização e uma quantidade de informações de segurança muito superior à que normalmente existe quando uma substância chega pela primeira vez ao mercado.
A Allergan afirma que a experiência clínica acumulada com a bimatoprosta envolve milhares de pacientes tratados contra glaucoma. Essa base foi um elemento importante durante a avaliação do FDA, embora o uso cosmético tenha características próprias e exija cuidados diferentes.
Para a indústria farmacêutica, o caso ilustra o valor que pode estar escondido em medicamentos já existentes. Encontrar uma nova indicação para uma molécula conhecida pode representar custos e riscos de desenvolvimento menores do que os envolvidos na descoberta de um princípio ativo inteiramente novo.
No caso do Latisse, a oportunidade comercial é especialmente atraente porque leva um medicamento tradicionalmente oftalmológico para o crescente setor da medicina estética, no qual os tratamentos são frequentemente pagos diretamente pelo consumidor e não dependem de reembolso de planos de saúde.
Allergan vê mercado superior a US$ 500 milhões por ano
A companhia estima que as vendas globais do Latisse poderão superar US$ 500 milhões anuais quando o produto atingir seu potencial máximo. A previsão mostra que a Allergan não considera a novidade apenas uma extensão marginal do Lumigan, mas uma possível nova franquia dentro do portfólio de estética médica.
O tamanho efetivo dessa demanda ainda precisará ser testado. Ao contrário do glaucoma, em que há necessidade médica evidente de tratamento, a percepção de cílios curtos ou pouco volumosos é altamente subjetiva. A empresa terá de convencer consumidores a procurar um médico e pagar regularmente por um produto cujo efeito depende do uso contínuo.
Esse detalhe é importante para o modelo de negócios. A Allergan informa que os primeiros resultados podem aparecer após aproximadamente oito semanas e que o efeito completo é esperado por volta da 16ª semana. Se o tratamento for interrompido, os cílios gradualmente retornam às características anteriores ao longo das semanas ou meses seguintes.
Isso cria, ao menos em teoria, uma receita recorrente. O consumidor que desejar manter o resultado terá de continuar comprando o produto.
A companhia chega a esse mercado com uma vantagem que concorrentes de cosméticos tradicionais dificilmente conseguem reproduzir: uma aprovação formal do FDA. Máscaras, alongamentos, cílios artificiais e diferentes produtos cosméticos já exploram há anos a procura por cílios mais destacados, mas o Latisse entra no mercado como medicamento de prescrição apoiado por estudos clínicos.
Essa diferença deve ocupar posição central na estratégia comercial da Allergan. Em vez de vender apenas uma promessa cosmética, a companhia pretende apresentar o produto como tratamento médico com eficácia demonstrada.
O crescimento dos cílios ainda não é totalmente compreendido
Embora o efeito já esteja demonstrado, o mecanismo exato pelo qual a bimatoprosta provoca o crescimento dos cílios não está inteiramente esclarecido.
A molécula é um análogo estrutural de prostaglandina. Receptores relacionados às prostaglandinas estão presentes em estruturas do folículo piloso e podem participar do ciclo de crescimento dos pelos. Uma das hipóteses estudadas é que a bimatoprosta aumente a proporção dos fios que permanecem na fase anágena, período no qual o pelo está efetivamente crescendo, e prolongue a duração dessa etapa.
O medicamento não cria, necessariamente, um novo conjunto de folículos. Seu efeito parece estar ligado à alteração do ciclo de crescimento dos cílios já existentes, fazendo com que permaneçam crescendo por mais tempo e adquiram maior comprimento e espessura.
A pigmentação também aumenta, contribuindo para que os cílios pareçam mais escuros.
Essa combinação — comprimento, espessura e cor — explica por que um efeito inicialmente notado por pacientes que tratavam uma doença ocular acabou despertando interesse da indústria estética.
Produto não estará livre de riscos
O fato de ser usado com finalidade estética não transforma o Latisse em um cosmético comum. A bimatoprosta é um medicamento ativo e pode produzir efeitos adversos.
No estudo clínico apresentado para aprovação, as reações mais frequentes foram vermelhidão nos olhos e coceira, registradas em aproximadamente 3,6% dos pacientes que receberam o medicamento. A hiperpigmentação da pele apareceu em cerca de 2,9%.
A bula também chama atenção para a possibilidade de crescimento de pelos em áreas da pele que entrem repetidamente em contato com a solução. Por esse motivo, a recomendação é remover qualquer excesso que ultrapasse a margem da pálpebra.
Existe ainda um alerta particularmente importante relacionado à pigmentação. Medicamentos à base de bimatoprosta usados contra glaucoma podem aumentar a quantidade de pigmento castanho na íris. Esse efeito pode ser permanente. Embora a alteração não tenha sido observada nos estudos clínicos do Latisse submetidos para aprovação, a possibilidade consta das advertências porque a substância ativa é a mesma.
O modo de aplicação foi justamente desenhado para limitar a exposição direta do olho. Cada dose será colocada na base dos cílios superiores com um aplicador descartável, e o produto não deverá ser aplicado nos cílios inferiores.
Pacientes que já utilizem Lumigan ou outros medicamentos para controlar a pressão intraocular deverão conversar com o médico antes de recorrer ao novo tratamento estético.
Aprovação abre uma nova fronteira entre farmácia e beleza
A chegada do Latisse ocorre em um momento no qual a indústria farmacêutica aumenta sua presença no mercado de estética. Procedimentos realizados em consultórios médicos, como aplicação de toxina botulínica e preenchimentos, criaram uma área intermediária entre os produtos tradicionais de beleza e os medicamentos destinados ao tratamento de doenças.
A Allergan está entre as empresas mais bem posicionadas nessa convergência. Além do Botox, mantém negócios em preenchimentos dérmicos, produtos para pele, implantes e outros segmentos ligados à estética médica.
O Latisse acrescenta uma categoria que até agora estava essencialmente nas mãos da indústria cosmética. Se as estimativas de vendas se confirmarem, os cílios poderão se transformar em um negócio de centenas de milhões de dólares para a companhia.
Há também uma questão mais ampla. A aprovação demonstra como a fronteira entre tratamento médico e aprimoramento estético está se tornando menos nítida. A hipotricose é apresentada como uma condição tratável, mas o universo potencial de usuários pode incluir pessoas saudáveis que simplesmente desejam cílios mais longos ou volumosos.
Para a Allergan, essa fronteira representa oportunidade. Para médicos e reguladores, exigirá atenção para que um medicamento originalmente desenvolvido para controlar uma doença ocular não passe a ser tratado pelo consumidor como se fosse apenas mais um item de maquiagem.
O mercado dará a primeira resposta em 2009. Quando o Latisse chegar às farmácias e consultórios americanos, a Allergan descobrirá se um efeito colateral observado anos atrás em pacientes com glaucoma poderá repetir, em escala menor, a trajetória que transformou o Botox de tratamento médico em uma das marcas mais conhecidas da estética mundial.
